Agência também nega pedidos de produtos aromatizados por não demonstrar que a comercialização desses produtos seria apropriada para a proteção da saúde pública
Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA anunciou que autorizou a comercialização de três novos produtos de tabaco, marcando o primeiro conjunto de produtos com sistema eletrônico de distribuição de nicotina (ENDS) a ser autorizado pela FDA por meio do caminho de aplicação pré-comercialização de produtos de tabaco (PMTA). .O FDA emitiu ordens de marketing concedidas à RJ Reynolds (RJR) Vapor Company para seu dispositivo ENDS fechado Vuse Solo e cápsulas de e-líquido com sabor de tabaco, especificamente, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 e Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G2.Como a RJR Vapor Company apresentou dados à FDA que demonstraram que a comercialização destes produtos é apropriada para a proteção da saúde pública, a autorização de hoje permite que estes produtos sejam vendidos legalmente nos EUA
“As autorizações de hoje são um passo importante para garantir que todos os novos produtos de tabaco sejam submetidos à avaliação científica robusta e pré-comercialização da FDA.Os dados do fabricante demonstram que seus produtos com sabor de tabaco podem beneficiar fumantes adultos viciados que mudam para esses produtos – seja completamente ou com uma redução significativa no consumo de cigarros – reduzindo sua exposição a produtos químicos nocivos”, disse Mitch Zeller, JD, diretor do FDA's Centro de Produtos de Tabaco.“Devemos permanecer vigilantes com esta autorização e monitoraremos a comercialização dos produtos, inclusive se a empresa não cumprir quaisquer requisitos regulatórios ou se surgirem evidências confiáveis de uso significativo por indivíduos que não usaram anteriormente um produto de tabaco, incluindo jovens. .Tomaremos as medidas apropriadas, incluindo a retirada da autorização.”
No âmbito do PMTA, os fabricantes devem demonstrar à agência que, entre outras coisas, a comercialização do novo produto do tabaco seria apropriada para a protecção da saúde pública.Verificou-se que estes produtos cumprem esta norma porque, entre várias considerações importantes, a agência determinou que os participantes do estudo que utilizaram apenas os produtos autorizados foram expostos a menos constituintes nocivos e potencialmente nocivos (HPHCs) dos aerossóis em comparação com os utilizadores de cigarros queimados.A avaliação toxicológica também concluiu que os aerossóis dos produtos autorizados são significativamente menos tóxicos do que os cigarros queimados, com base em comparações de dados disponíveis e resultados de estudos não clínicos.Além disso, a FDA considerou os riscos e benefícios para a população como um todo, incluindo usuários e não usuários de produtos de tabaco e, principalmente, para os jovens.Isto incluiu a revisão dos dados disponíveis sobre a probabilidade de utilização do produto pelos jovens.Para estes produtos, a FDA determinou que o benefício potencial para os fumadores que mudam completamente ou reduzem significativamente o consumo de cigarros superaria o risco para os jovens, desde que o requerente siga os requisitos pós-comercialização destinados a reduzir a exposição dos jovens e o acesso aos produtos.
Hoje, o FDA também emitiu 10 ordens de negação de marketing (MDOs) para produtos ENDS com sabor apresentados sob a marca Vuse Solo pela RJR.Devido a possíveis problemas de informações comerciais confidenciais, a FDA não divulga publicamente os produtos com sabores específicos.Esses produtos sujeitos a um MDO para aplicação pré-comercialização não podem ser introduzidos ou entregues para introdução no comércio interestadual.Caso algum deles já esteja no mercado, deverá ser retirado do mercado ou arriscado.Os varejistas devem entrar em contato com a RJR caso tenha alguma dúvida sobre os produtos em seu estoque.A agência ainda está avaliando o pedido da empresa para produtos com sabor de mentol da marca Vuse Solo.
A FDA está ciente de que a Pesquisa Nacional de Tabaco para Jovens (NYTS) de 2021 encontrou aproximadamente 10% dos estudantes do ensino médio que atualmente usavam cigarros eletrônicos chamados Vuse como sua marca habitual.A agência leva estes dados muito a sério e considera os riscos para os jovens ao analisar estes produtos.As evidências também indicaram que, em comparação com os utilizadores de produtos SEAN sem sabor de tabaco, os jovens são menos propensos a começar a usar produtos SEAN com sabor de tabaco e depois mudar para produtos de maior risco, como cigarros queimados.Os dados também sugerem que a maioria dos jovens e adultos jovens que usam SEAN começam com sabores como frutas, doces ou menta, e não com sabores de tabaco.Esses dados reforçam a decisão do FDA de autorizar os produtos com sabor de tabaco porque esses produtos são menos atraentes para os jovens e a autorização desses produtos pode ser benéfica para adultos usuários de cigarros queimados que mudam completamente para SEAN ou reduzem significativamente o consumo de cigarros.
Além disso, a autorização de hoje impõe restrições rigorosas de marketing à empresa, incluindo restrições à publicidade digital, bem como restrições à publicidade na rádio e na televisão, para reduzir significativamente o potencial de exposição dos jovens à publicidade do tabaco para estes produtos.A RJR Vapor Company também é obrigada a reportar regularmente ao FDA informações sobre os produtos no mercado, incluindo, entre outros, estudos de pesquisa de consumo em andamento e concluídos, publicidade, planos de marketing, dados de vendas, informações sobre usuários atuais e novos, mudanças de fabricação e experiências adversas.
A FDA pode suspender ou retirar uma ordem de comercialização emitida sob o caminho PMTA por vários motivos se a agência determinar que a comercialização continuada de um produto não é mais “apropriada para a proteção da saúde pública”, como se houver um significativo aumento da iniciação juvenil.
Embora a acção de hoje permita que os produtos do tabaco sejam vendidos nos EUA, isso não significa que estes produtos sejam seguros ou “aprovados pela FDA”.Todos os produtos do tabaco são prejudiciais e viciantes e aqueles que não usam produtos do tabaco não devem começar a fazê-lo.
Os pedidos de muitos ENDS e outros novos produtos de tabaco considerados no mercado a partir de 8 de agosto de 2016 deveriam ser submetidos à FDA até 9 de setembro de 2020. A agência tomou medidas em mais de 98% dos pedidos apresentados até esse prazo. .Isto inclui a emissão de ODM para mais de um milhão de produtos SEAN aromatizados que não tinham provas suficientes de que o benefício para os fumadores adultos que utilizassem os produtos aromatizados superaria a preocupação de saúde pública colocada pelo bem documentado e considerável apelo dos produtos para os jovens.Recentemente, a FDA publicou um exemplo de resumo da decisão do MDO.Esta amostra não reflete a lógica de decisão para cada ação MDO tomada pela FDA.
A agência continuará a emitir decisões sobre aplicações, conforme apropriado, e está empenhada em trabalhar para fazer a transição do mercado atual para um em que todos os produtos ENDS disponíveis para venda demonstrem que a comercialização do produto é “apropriada para a proteção da saúde pública .”
Horário da postagem: 10 de janeiro de 2022
