“A FDA é responsável por garantir que os novos produtos do tabaco sejam submetidos ao processo de revisão regulamentar apropriado para determinar se cumprem os padrões de saúde pública da lei antes de poderem ser comercializados.Se um produto não atender ao padrão específico, a agência emite uma ordem negando a aplicação de marketing.É ilegal comercializar um novo produto de tabaco nos Estados Unidos que não tenha autorização de comercialização do FDA.
Uma das nossas principais prioridades é garantir que os fabricantes sejam responsabilizados pela comercialização de produtos de tabaco não autorizados.A ação de hoje mostra que estamos priorizando a aplicação da lei contra os fabricantes de produtos de tabaco que receberam uma ação negativa em sua aplicação, como uma ordem de negação de marketing ou uma notificação de recusa de arquivamento, e continuam a vender ilegalmente esses produtos não autorizados, bem como produtos para os quais os fabricantes falharam para enviar uma solicitação de marketing.
É nossa responsabilidade garantir que os fabricantes de produtos de tabaco cumpram a lei para proteger a saúde pública e continuaremos a responsabilizar as empresas por infringirem a lei.”
Informações adicionais
● Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu cartas de advertência a 20 empresas por continuarem a comercializar ilegalmente produtos com sistemas electrónicos de entrega de nicotina (ENDS) que são objecto de Ordens de Negação de Marketing (MDOs).Estas são as primeiras cartas de advertência emitidas para produtos sujeitos a determinações de MDO nas suas aplicações pré-comercialização de produtos de tabaco (PMTAs).
● A FDA também emitiu hoje cartas de advertência sobre a comercialização ilegal de produtos de tabaco para uma empresa que recebeu determinações de Recuse to File (RTF) em seu PMTA, uma empresa que recebeu determinações RTF e MDO em seu PMTA e seis empresas que não enviaram quaisquer aplicações pré-comercialização.
● Coletivamente, essas 28 empresas listaram um total combinado de mais de 600.000 produtos no FDA.
● Até 23 de setembro, a FDA emitiu um total de 323 MDOs, representando mais de 1.167.000 produtos ENDS aromatizados.
● A FDA continuará a priorizar a fiscalização contra empresas que comercializam produtos SEAN sem a autorização necessária – especialmente aqueles produtos com probabilidade de uso ou iniciação por jovens.
Horário da postagem: 10 de janeiro de 2022
